Копаксон (глатирамера ацетат): инструкция по применению, аналоги, цена

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 26 569

Лекарственное средство Копаксон, являющееся результатом разработок Тевы (израильская фармакологическая компания), предназначено для борьбы с рассеянным склерозом. Препарат стал первым средством, разработанным для специфической борьбы с данным недугом.

Копаксон Тева обладает способностью противостоять развитию рассеянного склероза, благодаря глатирамеру ацетату, входящему в состав.

Средство имеет форму раствора, предназначенного для введения в подкожные структуры. В каждом мл вещества содержится 20 мг действующего средства. Данное количество эквивалентно 18 мг основания глатирамера в каждой единице препарата.

Кроме действующего компонента для создания раствора используются вспомогательные элементы, представленные:

• Дистилированной водой (стерильной и апирогенной);
• Маннитолом (Е421).

Медикамент фасуется в шприцы, емкостью 1 мл, готовые для немедленного введения средства. Полиэтиленовые шприцы дополнительно пакуются в контурные ячейки конвалюты по 7 шт. В коробочке из плотного картона, снабженной инструкцией по применению, находится по 4 идентичных конвалюты.

Перед началом терапии необходима врачебная консультация. Для приобретения медикаментозного раствора в аптеке необходимо наличие врачебного рецепта.

Пути влияния Копаксона Тева при борьбе с рассеянным склерозом недостаточно исследовано. Предполагаемый механизм действия включает иммуномодулирующие процессы, ответственные за протекание болезни.

Активное участие в данных процессах отыгрывает глатирамера ацетат, являющийся солью искусственной пептидной цепочки, представленной L-энантиомерами природных аминокислот:

• Глутаминовой кислоты;
• Аланина;
• Тирозина;
• Лизина.

• Подобное строение обеспечивает структурную близость с основным белковым компонентом миелина.
• Данное свойство структуры Копаксона используется для подавления аутоиммунных процессов, сопровождающихся демиелинизацией нервных волокон структурных компонентов центрального нейронного аппарата, при РС.
• Специфичность терапевтического влияния заключается в способности синтетической полипептидной цепи с помощью механизмов конкуренции вытеснять миелиновые антигены в точках соединения с системой HLA (молекулы класса 2).
• Фармакологическая активность в отношении миелиновых антигенов активизирует работу антиген-специфических подавляющих Т-лимфоцитов (TH2-тип) и тормозит антиген-специфические эффекторные Т-лимфоцитные клетки (TH1-тип).

Предположительное воздействие заключается в проникновении задействованных супрессорных Т-лимфоцитных элементов в пораженные участки ЦНС (очаги воспаления) и реактивации иммунных клеток миелиновыми антигенами. Данный процесс сопровождается синтезом цитокинов, уменьшающих воспалительные симптомы через угнетение местного иммунного ответа.

1. Другой путь заключается в защите нейронов от негативного воздействия, благодаря выработке нейротрофический факторов Т-супрессорных лимфоцитов.
2. Основным отличием от других иммуномодулирующих средств (в том числе бета-интерферонов) является способность избирательно воздействовать на Т-лимфоцитарную систему, не затрагивая общие защитные процессы в организме.
3. Копаксон Тева не теряет результативности в процессе выработки организмом антител к глатирамеру ацетату.

Проверки экспериментальными методами продемонстрировали способность средства купировать острые периоды течения заболевания. Положительная динамика нашла отражение в результатах магнитно-резонансной томографии у больных РС.

Копаксон рекомендуется использовать при рассеянном склерозе, находящимся под кодом G35 в международной классификации болезней. Средство эффективно при:

• КИС (клинически-изолированный синдром), помогающем заподозрить рассеянный склероз, с выраженными воспалительными явлениями и необходимостью использования глюкокортикоидных средств (для отсрочки проявления специфических симптомов болезни);
• Рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (с целью снижения количества обострений и частичного подавления процессов, приводящих к инвалидности).

Нецелесообразно назначение инъекций при первично- или вторично-прогрессирующей форме заболевания.

Лечение Копаксоном Тева должно проводиться только под наблюдением врача, обладающего соответствующими навыками терапии заболевания представленным медикаментом.

Суточная доза средства, вводящегося подкожно с помощью инъекции, представлена 20 мг глатирамера ацетата. Следующее введение возможно только по истечении 24-часового периода.

• В случае пропуска приема необходимо как можно скорее воспользоваться медикаментом, со сдвигом следующей инъекции на 24 часа.
• Длительность курса лечения определяется доктором в индивидуальном порядке с учетом клинической эффективности.
• Копаксон Тева применяется у людей старческого возраста в обычных дозах с мониторингом сердечной деятельности.
• Исследования влияния лекарства на организм больных с любыми формами почечной недостаточности не проводились.

Врач обязан проинформировать пациента обо всех особенностях применения медикамента. Инструкции по введению должны выполняться больными неукоснительно. Копаксон вводится:

• Исключительно подкожно;
• С точным соблюдением дозировки;
• Одним шприцом однократно. Остатки средства и сам инвентарь должен быть правильно утилизирован;
• Запрещено вводить средство с видимыми частицами в растворе;
• Запрещено смешивать и применять раствор с другими лекарствами.

Рекомендуется вести дневник использования средства и локализации места укола. Инъекции необходимо вводить попеременно в рекомендованные места для предупреждения болевых ощущений и раздражения. Список мест, одобренных для введения Копаксона, включает:

• Околопупочный участок (не ближе 5 см к пупку);
• Верхняя треть мышечной задней части плеча правой или левой рук;
• В бедренные участки обеих ног (на 0,5 дм ниже паха и выше коленного сустава);
• В ягодицы (ниже талии).

1. В месте введения необходимо собрать кожную складку и сделать вертикальный укол, плавно вводя препарат.
2. При первом использовании пациент должен наблюдаться врачом в течение 30 минут после инъекции.
3. Запрещено вводить препарат другими способами, кроме подкожной инъекции (внутривенно, внутримышечно).
4. Инструкция предупреждает о возможном возникновении вазодилатации, торакалгии, одышки, тахикардии, ощущения сердцебиения через несколько минут после введения Компаксона Тева, которые проходят, не оказывая негативного влияния на общее состояние здоровья.

Копаксон Тева не рекомендуется к применению при наличии следующих противопоказаний:

• Повышенной чувствительности к составным компонентам;
• Детского возраста до 12 лет.

Копаксон может стать причиной появления следующих побочных эффектов:

• Сердцебиения, вазодилатации, синкопальных состояний, артериальной гипертензии, экстасистолии, варикозного расширения вен;
• Нарушений дефекации (запоров, диареи), тошноты, стоматита, дисфагии гастроэнтерита, анорексии;
• Анафилактических реакций, включающих ангионевротический отек и состояние шока;
• Лимфаденопатии, эозинофилии, увеличения селезенки;
• Отеков, алкогольной непереносимости;
• Артралгии, артрита;
• Судорог, ступора, тревожности, депрессии, тремора, атаксии, цефалгии, головокружений, мигрени, астенического синдрома;
• Гипервентиляции, в отдельных случаях бронхоспазма, кровотечений из носа, угнетения дыхания;
• Гематоурии, аменореи, нарушений эректильной функции, вагинальных кровотечений.

Существует несколько установленных фактов передозировки Копаксоном. Во всех случаях не наблюдалось нежелательных эффектов, кроме установленных побочных эффектов.

В случаях значительного превышения рекомендованных доз необходимо симптоматическое и поддерживающее лечение.

Копаксон Тева не исследован на предмет влияния на внутриутробное развитие плода и во время грудного вскармливания. Назначение средства в период гестации возможно только по жизненным показаниям при невозможности замены препарата на безопасное для плода лечение.

Степень проникновения в грудное молоко не проверялась, поэтому не рекомендуется использовать данное средство во время кормления грудью.

Клинические исследования использования препарата у детей до 12 лет не проводились. Из-за отсутствия данных о безопасности действующего компонента для данной категории пациентов запрещена терапия данным медикаментом в детском возрасте.

• Копаксон Тева не оказывает клинически значимого влияния на кортикостероидные препараты.
• Глатирамера ацетат связывается с плазменными белками, но не замещает и не замещается фентоином, карбамазепином.
• Влияние на другие медикаментозные средства, алкоголь и способность изменять концентрацию и навыки управления сложными механизмами не изучены.

Запечатанные блистеры необходимо хранить холодильной камере в температурном диапазоне 2-8С, защищая от света и детей. Срок использования при соблюдении условий сберегания 24 месяца. При невозможности хранить в указанных условиях возможно сберегание препарата в целостной упаковке при температурном режиме 15-25°С в течение 30 дней.

Копаксон Тева может быть заменен: Глатимером, Глатимером-Здоровье.

Заберите заказ в в аптеке WER (г. Москва)

Цена: от 26 569 руб.

Сертификаты и лицензии

Список литературы

Копаксон 40 р-р д/п/к введ. 40мг/мл 1мл №12 купить в аптеке в Москве, цена, инструкция по применению, отзывы, доставка на дом

Большинство данных по безопасности применения препарата Копаксон® 40 были накоплены на основании применения препарата Копаксон®‑Тева 20 мг/мл в виде ежедневных инъекций.

В этом разделе представлены данные, накопленные за время проведения 4‑х плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата Копаксон®‑Тева в виде п/к инъекций в дозе 20 мг/мл 1 раз в день и 1 плацебо-контролируемого исследования применения препарата Копаксон® 40 в виде п/к инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю.

Копаксон®‑Тева 20мг/мл (применяется ежедневно)

Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон®‑Тева отмечались реакции в месте инъекции.

Проведенные плацебо-контролируемые исследования показали, что доля пациентов, сообщивших о данных нежелательных явлениях, минимум один раз составляла 70% для препарата Копаксон®‑Тева и 37% для плацебо.

Чаще всего наблюдались: покраснение, боль, уплотнение, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакция, ассоциированная, по крайне мере, с одним или более симптомов (вазодилатация, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия), которая проявляется через несколько минут после инъекции, называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайне мере, один из симптомов указанной реакции наблюдался минимум один раз у 31% пациентов, получавших препарат Копаксон®‑Тева, по сравнению с 13% пациентов с плацебо.

Все нежелательные реакции, наиболее часто наблюдаемые у пациентов, получавших препарат Копаксон®‑Тева по сравнению с группой плацебо, представлены ниже.

Эти данные были получены в ходе четырех регистрационных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием 512 пациентов, получавших Копаксон®‑Тева ежедневно и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев.

В трех исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз, которые получали препарат Копаксон®‑Тева ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо.

В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон®‑Тева) с первым клиническим эпизодом заболевания у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза и 238 пациентов, получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев.

• Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но

Копаксон 40 : инструкция по применению

Большинство данных по безопасности применения препарата Копаксон® 40 были накоплены на основании использования препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл в виде ежедневных инъекций.

В этом разделе представлены данные, накопленные за время проведения 4-х плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата Копаксон®-Тева в виде п/к инъекций в дозе 20 мг/мл 1 раз в день и 1 плацебо- контролируемого исследования применения препарата Копаксон® 40 в виде п/к инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю.

Копаксон®-Тева 20 мг/мл (применяется ежедневно)

Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон®-Тева отмечались реакции в месте инъекции.

Проведенные плацебо контролируемые исследования показали, что доля пациентов, сообщивших о данных нежелательных явлениях, минимум один раз составляла 70% для препарата Копаксон®-Тева и 37% для плацебо.

Чаще всего наблюдались покраснение, боль, уплотнение, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакция, ассоциированная, по крайней мере, с одним или более симптомов (вазодилатация, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия), которая проявляется через несколько минут после инъекции, называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайней мере один из симптомов указанной реакции наблюдался минимум один раз у 31% пациентов получавших препарат Копаксон®-Тева, по сравнению с 13% пациентов с плацебо.

Все нежелательные реакции наиболее часто наблюдаемые у пациентов, получавших препарат Копаксон®-Тева по сравнению с группой плацебо, представлены ниже.

Эти данные были получены в ходе четырех регистрационных, двойных-слепых, плацебо контролируемых исследований с участием 512 пациентов, получавших Копаксон®-Тева ежедневно и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев.

В трех исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, которые получали препарат Копаксон®-Тева ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо.

В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон®-Тева) с первым клиническим эпизодом заболевания у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза и 238 пациентов получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев.

• Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000).
• Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции, грипп; часто — бронхит, гастроэнтерит, средний отит, Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз*; нечасто — абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, Herpes zoster.
• Новообразования, включая полипы и кисты: часто — доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто — рак кожи.
• Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто — лимфаденопатия*, нечасто — лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.
• Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности,
• Со стороны эндокринной системы: нечасто — зоб, гипертиреоз.
• Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия, увеличение массы тела*; нечасто — непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.
• Нарушение психики: очень часто — тревога*, депрессия; часто — нервозность; нечасто — необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.
• Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор*; нечасто — туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.
• Со стороны органов зрения: часто — диплопия, нарушение зрения*; нечасто — катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.
• Со стороны органов слуха и равновесия: часто — нарушение слуха.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — вазодилатация*; часто — ощущение сердцебиения*, тахикардия*; нечасто — экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.
• Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка*; часто — кашель, сезонный ринит; нечасто — апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота*; часто — аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота*; нечасто — колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — отклонение показателей печеночных проб; нечасто — желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.
• Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — кожная сыпь*; часто — экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи*, крапивница; нечасто — ангионевротический отек, контактный дерматит, узловая эритема, кожные узелки.
• Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, боль в спине*; часто — боль в шее; нечасто – артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.
• Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто — императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи; нечасто — гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.
• Беременность, послеродовое и перинатальное состояния: нечасто — самопроизвольный аборт.
• Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульво-вагинальные нарушения.
• Прочие: очень часто — астения, боль в груди*, реакции в месте инъекции* и **, боль*; часто — озноб*, отек лица*, атрофия в месте инъекции***, местные реакции*, периферический отек, отек, лихорадка; нечасто — гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.

* Вероятность возникновения таких случаев у пациентов принимавших Копаксон®-Тева составляет более 2% (> 2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака «*» указывает на разницу, меньшую или равную 2%.

** «Реакции в месте инъекции» (различные виды) включает любые нежелательные явления, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии и некроза, которые приведены отдельно.

*** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции.

В ходе четвертого клинического исследования, указанного выше, после плацебо- контролируемой фазы следовала «открытая» фаза исследования, которая длилась 5 лет. В течение этого исследования не было выявлено изменений установленного ранее профиля безопасности препарата Копаксон®-Тева.

1. У пациентов с рассеянным склерозом, получавших Копаксон®-Тева при проведении неконтролируемых клинических исследований, а также в период постмаркетингового применения, были зафиксированы редкие (≥ 1/10 000, но < 1/1000) случаи анафилактоидных реакций.
2. Копаксон® 40 в дозировке 40 мг/мл (применяется три раза в неделю)
3. В ходе двойного слепого, плацебо контролируемого исследования, которое длилось 12 месяцев, оценивалась безопасность препарата Копаксон® 40 у 943 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз в сравнении с группой плацебо, включавшей 461 пациента.
4. В целом у пациентов, которые принимали препарат Копаксон® 40 три раза в неделю, нежелательные реакции были подобны тем, которые были отмечены при ежедневном введении препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл.
5. В частности, реакции в месте инъекции (РМИ) и немедленные постинъекционные реакции (НПИР) при введении препарата Копаксон® 40 три раза в неделю наблюдались реже, чем при ежедневных инъекциях препарата Копаксон®-Тева (35,5% по сравнению с 70% для РМИ и 7,8% по сравнению с 31% для НПИР соответственно).

У 36% пациентов при применении препарата Копаксон® 40 по сравнению с 5% пациентов на фоне приема плацебо наблюдались РМИ. У 8% пациентов, получавших препарат Копаксон® 40 по сравнению с 2% пациентов, принимавших плацебо, были выявлены НПИР.

• При этом были отмечены несколько специфических нежелательных реакций:
• — у пациентов с рассеянным склерозом, получавших препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл при проведении неконтролируемых клинических исследований, а также по результатам постмаркетингового опыта применения в редких случаях (≥ 1/10 000, но < 1/1000) наблюдалась анафилактическая реакция. У пациентов, принимавших препарат Копаксон® 40, таких случаев было 0,3% (нечасто: ≥ 1/1000, но < 1/100);
• В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

ни одного случая некроза в месте инъекции выявлено не было; у 2,1% пациентов, получавших препарат Копаксон® 40 (часто: ≥ 1/100, но < 1/10), наблюдались случаи покраснения кожи и боли в конечностях, которые не выявлялись в случае применения препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл; у одного пациента (0,1%), получавшего препарат Копаксон® 40 (нечасто: ≥ 1/1000, но < 1/100), наблюдалось лекарственно-индуцированное поражение печени и токсический гепатит, которые также редко встречались у пациентов с рассеянным склерозом, принимавших препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл в период постмаркетингового наблюдения.

Копаксон 20 (раствор, 28 шт, 1 мл) — цена, купить онлайн в Москве, описание, заказать с доставкой в аптеку — Все аптеки

1 мл (1 шприц) раствора содержит: Активное вещество: глатирамера ацетат 20 мг. Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина — основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток. Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения. Копаксон;-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Применяется для лечения рассеянного склероза ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизации).

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу. Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно. Копаксон-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Непосредственно после инъекции возможны: Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко — атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома. Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница.

Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда могут наблюдаться: Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко — синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен. Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко — анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок. Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия; очень редко — эозинофилия, спленомегалия. Со стороны обмена веществ: очень редко — отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю. Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы: редко — эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: редко — учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях — бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса. Со стороны половой системы: редко — аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения. Прочие: редко — гематурия.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки Копаксон (при применении до 300мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем те, что приведены в разделе «Побочные реакции». В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении.

Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях.

Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только после этого можно выбросить.

Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНа основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Копаксон 40

Аналоги из категории «Иммуномодуляторы»

Аналоги из категории «Онкологические препараты»

Применение при беременности и кормлении Взаимодействие Побочные действия Ограничения к применению Противопоказания Показания к применению Фармакологическое действие Характеристика Химическое название

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения у беременных и кормящих женщин не проводили).Категория действия на плод по FDA — B.

• Взаимодействие
• Совместим с глюкокортикоидами.
• Побочные действия Копаксон 40

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тяжесть и боль в груди, сердцебиение, тахикардия, аритмия, вазодилатация, повышение АД.Со стороны органов ЖКТ: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, затруднение глотания.

Со стороны нервной системы и органов чувств: астения, мигрень, тревожность, потеря сознания, тремор, вертиго, нистагм, нарушение зрения.Со стороны респираторной системы: одышка, затруднение дыхания, ОРВИ, гриппоподобный синдром, ларингоспазм, бронхит, гипервентиляция.

Со стороны мочеполовой системы: периферические отеки, дисменорея, гематурия, снижение потенции.Аллергические реакции: кожные высыпания, крапивница, анафилактические реакции.

Прочие: артралгия, боль в спине, повышенное потоотделение, лимфаденопатия; местные реакции (болезненность в месте инъекции, покраснение, отек, зуд; редко — атрофия кожи, абсцесс в месте инъекции).

1. Ограничения к применению
2. Беременность, кормление грудью, детский возраст (безопасность и эффективность применения в возрасте до 18 лет не определены).
3. Копаксон 40 противопоказания

Гиперчувствительность, в т.ч. к манниту.

• Показания к применению Копаксон 40
• Рассеянный склероз ремиттирующего течения.
• Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее. Конкурирует с основным белком миелина, а также олигодендроцитарным гликопротеином миелина и протеолипидным белком за связывание с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса II на поверхности клеток, несущих антигены. Стимулирует образование антиген-специфических Т-лимфоцитов.

Блокирует миелин-специфические аутоиммунные реакции, обусловливающие разрушение миелиновой оболочки нервных волокон (демиелинизация) при рассеянном склерозе.При лечении больных рассеянным склерозом ремиттирующего течения уменьшает частоту обострений и замедляет прирост необратимых неврологических нарушений.Мутагенного действия не обнаружено.

В экспериментах на крысах при п/к введении доз, в 18 раз превышающих МРДЧ, не оказывал отрицательного влияния на репродуктивную функцию. При п/к введении беременным крысам и кроликам в период органогенеза доз до 37,5 мг/кг, не было выявлено отрицательного влияния на развитие эмбриона/плода.

В пре- и постнатальных исследованиях при п/к введении крысам доз, в 18 раз превышающих МРДЧ, в период с 15 дня беременности и во время лактации, не было выявлено значимого влияния на процесс родов, рост и развитие плода.Неизвестно, проникает ли глатирамера ацетат в грудное молоко.Фармакокинетических исследований у человека не проводили.

Экспериментальные исследования на животных позволяют предположить, что значительное количество введенного п/к глатирамера ацетата гидролизуется местно, некоторое количество попадает в лимфатическую систему, небольшая часть поступает в системный кровоток в неизмененном виде.

1. Характеристика
2. Уксуснокислая соль синтетических полипептидов, образованных четырьмя природными аминокислотами (L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином); по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
3. Химическое название Копаксон 40
4. Синтетический сополимер L-аланина, L-лизина, L-глутаминовой кислоты и L-тирозина в молярном соотношении 6:1,9:4,7:1 (в виде ацетата)

Эффективность и переносимость глатирамера ацетата (копаксона) при длительном использовании: 10-летний опыт Московского городского центра рассеянного склероза

В настоящее время в широкой практике неврологов активно используются препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС). К препаратам первого выбора относят бета-интерфероны и глатирамера ацетат.

Основанием для их внедрения явились результаты широкомасштабных рандомизированных клинических испытаний, показавших, что назначение этих иммуномодуляторов при течении рассеянного склероза (РС) с обострениями позволяет достоверно и существенно уменьшить их частоту, что сопровождается существенным уменьшением очагового поражения мозга больных по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) [9]. В меньшей степени снижается скорость прогрессирования инвалидности, связанная в первую очередь с нейродегенеративным процессом, но и в этом случае имеется ряд достоверных отличий от плацебо. Эти клинические исследования имели относительно небольшую длительность — до 2-3 лет, поэтому все чаще задается вопрос, какова эффективность длительных курсов ПИТРС, ведь РС болеют десятилетиями [3, 9]. При этом обсуждается три аспекта: эффективность, безопасность и переносимость длительных курсов. Пока точно не ясно, как долго держится влияние препарата, нет ли феноменов «привыкания» и «ускользания», можно ли приостановить/прекратить курс при хорошем клиническом результате, например при отсутствии обострений и прогрессирования заболевания на протяжении 3, 5 и более лет. Это особо актуально в связи с тем, что одной из частых причин снижения приверженности к терапии, длящейся более 5 лет, является предположение об «излечении», полной остановке патологического процесса, что приводит к прекращению курса [4].

Учитывая высокую стоимость и специфичность данной терапии, использование инъекционных форм, влияющих на качество жизни пациентов, большое значение имеют проспективные наблюдения за пациентами, длительно получающими определенный препарат.

На практике проведение таких исследований крайне затруднительно по организационным, медицинским и социально-экономическим причинам.

Для анализа результатов длительного использования ПИТРС необходимо, чтобы большое число больных длительно наблюдались в определенном неврологическом центре, имелась возможность постоянно получать препарат, была доступна для анализа детальная клиническая информация.

В данном сообщении проанализированы результаты открытого наблюдения за больными РС, длительно получающими глатирамера ацетат (копаксон) в Московском городском центре рассеянного склероза (МГЦРС) на базе Московской городской клинической больницы №11.

Исследование было проведено совместно с кафедрой неврологии и нейрохирургии Российского национального исследовательского медицинского университета (РНИМУ) им. Н.И. Пирогова. МГЦРС был создан в 1998 г. и практически все пациенты с этим диагнозом регулярно наблюдаются в нем.

В центре создан регистр больных.

Ранее нами был опубликован анализ 3- и 5-летнего опыта использования ПИТРС [1, 2].

Цель настоящего исследования — анализ результатов использования глатирамера ацетата на протяжении 10 лет.

В результате целевых закупок Департамента здравоохранения Правительства Москвы с 2001 г. больные РС жители Москвы имеют возможность получать ПИТРС длительное время бесплатно. С 2005 г. больные стали получать препараты по линии дополнительного льготного обеспечения, последние годы — в рамках реализации федеральной программы «Семь нозологий».

Эти больные имеют возможность регулярно наблюдаться у неврологов, большинство из которых являются сотрудниками кафедры неврологии и нейрохирургии РНИМУ (ранее Российский государственный медицинский университет) им. Н.И. Пирогова. В конце 2001 г. копаксон по линии Департамента здравоохранения Москвы начали получать 155 больных.

Критериями назначения препарата тогда был достоверный РС по критериям C. Pozer и соавт. [10] с ремиттирующим течением, наличие не менее 2 обострений болезни за последние 2 года, а также тяжесть заболевания по шкале Куртцке (EDSS, Expanded Disability Status Scale) от 1,5 до 5,0 баллов.

По решению специальной комиссии указанного департамента препараты назначались при отсутствии какого-либо другого неврологического заболевания, обусловливающего имеющиеся у больного симптомы, отсутствии выраженных психопатологических изменений, при исключении беременности и лактации у женщин.

В то же время по различным каналам, связанным с федеральными закупками, в том числе в рамках постмаркетингового клинического исследования, глатирамера ацетат начали получать еще около 50 больных, которые затем были поставлены на учет и наблюдались в МГЦРС, продолжая получать препарат по месту жительства.

На протяжении всего периода лечения больные 1 раз в 3 мес обязательно проходили комплексное обследование в МГЦРС во исполнение приказов Департамента здравоохранения Москвы, а затем и рекомендаций Всероссийского общества неврологов и соответствующей технологии, утвержденной Росздравнадзором. Во время осмотров регистрировали частоту обострений, их тяжесть и длительность, скорость нарастания подтвержденного (устойчивого не менее 3 мес) неврологического дефицита по шкале EDSS, а также выраженность побочных реакций.

Курс лечения копаксоном проводили по стандартной схеме в рекомендуемой дозировке по 20 мг подкожно каждый день. Клинические данные собирались по единой схеме каждые 3 мес и фиксировались в амбулаторной карте.

Статистическая обработка данных проводилась с использованием пакета программ Statistica. Во всех видах статистического анализа различия считались статистически достоверными при уровне значимости р