Лекарственное средство, предназначенное для лечения рассеянного склероза. Белковая структура ребифа способствует клеткам организма становиться более невосприимчивыми к возникшему вирусу. Также, препарат обладает противовирусными и иммуномодулирующими характеристиками.
Полноценный механизм воздействия медикамента на организм не изучен, впрочем, он отменно справляется уменьшением повреждений, которые являются основой болезни. Максимальная концентрация активного вещества лекарства в плазме происходит уже через 3 часа после введения средства.
После воздействия на организм, он выводится постепенно, через почки и печень, в течение 24 часов.
Активным веществом в препарате является интерферон бета-1-а, в количестве 22 мкг и 44 мкг, что определило название средств — ребиф 22 и ребиф 44, соответственно.
А вспомогательными веществами выбраны: гидроксид натрия, ацетат натрия, уксусная кислота, полоксамер, метионин, маннитол, бензоловый спирт, вода для инъекций. Бесцветный стеклянный шприц, объемом в 1 мл, содержит 0,5 мл описываемого средства, также в комплекте есть стерильная игла с колпачком.
Каждый комплект помещен в пластиковый контейнер, в одной картонной упаковке может быть 3, либо 12 таких контейнеров с подробной инструкцией.
Данный медикамент используется для терапевтического воздействия на рассеянный склероз ремитирующего типа. На практике было выявлено, что ребиф не оказывает значительного клинического воздействия на вторично-прогрессирующий склероз рассеянного типа при обостренной форме.
Используя ребиф 22 и ребиф 44, в организме пациента могут возникнуть нежелательные реакции, спровоцированные данным лекарственным средством.
В кроветворной системе, описываемый медикамент может вызвать понижение уровня гемоглобина и эритроцитов в крови, а также концентрацию лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. Это делает кровь менее вязкой и приводит к увеличению риска кровотечений в организме пациента, в том числе и внутренних, и ослабляет организм на общем уровне.
Эндокринная система подвергнута дисбалансу в выработке гормона щитовидной железы: его значительном увеличении в количестве, либо серьезном недостатке для организма.
В центральной нервной системе, действие препарата может вызвать значительную головную боль, головокружение, а в некоторых случаях, потерю сознания. Также возникают судороги, неконтролируемые сокращения мышц.
Частыми симптомами среди психических нарушений, является нарушение сна и депрессивное состояние. В тяжелых и редких случаях, пациент более склонен совершить суицид.
На кожных покровах могут проступить обильные сыпи, и появится продолжительный зуд, а в некоторых случаях — небольшие кровоизлияния под кожу и значительное её покраснение. Иными симптомами проявления действия лекарства, может стать синдром Стивенса- Джонсона, и выпадение волос.
Для костно-мышечной структуры, нередкими жалобами являются кратковременные рези в суставах, боли и слабость в мышцах, а в некоторых тяжелых случаях — разрушение мышечных тканей.
- В сердечно-сосудистой системе возможно устойчивое повышенное артериальное давление, а также образование тромба на стенках сосудов, при отрывании которого закупорится часть кровеносной системы.
- Действие препарата может затруднить процесс дыхания и вызвать одышку.
- Органы зрения могут потерять свою остроту и контрастность, а также получить воспаление сетчатки в глазном яблоке.
В печени может развиться недостаточность, а уже имеющаяся — обостриться. Также у пациентов нередко возникает гепатит.
К общим симптомам при применении данного средства следует отнести быструю утомляемость при физической и умственной активности, озноб и гриппозное состояние, продолжительную тошноту. Иногда во время инъецирования, у пациента возникает острая боль, покраснение и уплотнение на месте укола, значительные воспалительные процессы и образование гнойников.
- Прежде всего, ребиф не назначается пациентам, у которых диагностирована непереносимость к любому компоненту препарата даже в малых дозах.
- Медикамент противопоказан при серьезных психических расстройствах, продолжительной депрессии, либо суицидальных наклонностях, а также эпилепсии.
- Категорически запрещено вводить описываемое средство в терапевтический курс пациентам, которым не исполнилось 12 лет.
- Если у беременной женщины обострился рассеянный склероз, то применение данного средства не рекомендовано, поскольку вызывает потенциальную опасность для развития плода и нормального протекания беременности.
Тот же запрет относится и к кормящим матерям. Токсические вещества, которые входят в состав лекарства, проникают в молоко, и являются потенциальной угрозой для здоровья и нормального развития ребенка. Поэтому, необходимо либо отказаться от данного медикамента, и подобрать новый, либо найти альтернативное питание для ребенка.
Объективной информации о применении лекарственного средства к пожилым пациентам и назначении особой дозировки, нет. Данных о коррекции дозы и использования к пациентам с диагностированной сердечной и почечной недостаточностью, не обнаружены.
Неизвестно, влияет ли данное средство на способность управлять транспортным средством.
Поскольку в препарате ребиф имеются вещества, за которыми установлен особый контроль, то приобрести его можно в специализированной аптеке, предъявив рецептный бланк вашего врача.
Для сохранения полноценных лечебных свойств медикамента, его необходимо поместить в темное, недоступное для детей, место, со сбалансированной влажностью и температурным режимом от 2 до 8 градусов тепла. Эти условия предоставят возможность использовать лекарство до двух лет от даты изготовления.
В открытом состоянии комнатной температуре до 25 градусов тепла, медикамент сохраняет свои лечебные свойства в течение 24 часов. Ни в коем случае не стоит замораживать данное средство, либо чрезмерно встряхивать, поскольку оно утрачивает свои некоторые свойства.
Лекарственное средство вводится подкожным или внутримышечным способом. Как правило, пациентам назначается курс терапии с медикаментом ребиф 44. Частота инъецирования при этом составляет три раза в неделю.
Рекомендуется вводить средство в одно и то же время, желательно вечером. Если, по мнению врача, пациент не выдержит нагрузки от лекарства, то необходимо начать с медикамента ребиф 22.
Частота его введения также составляет три раза в неделю.
Если особый случай требует значительного количества медикамента, вводить его нужно в несколько приёмов.
Информации о совместимости описываемого медикамента с другими лекарственными средствами, нет. Поэтому нужно придерживаться общих принципов, и быть осторожными с назначение узкоспециализированных лекарств.
Если использование препарата ребиф противопоказано, из-за непереносимости пациента, либо по иным объективным причинам, то следует подобрать альтернативные варианты для терапии:
- копаксон 40;
- тизабри;
- гилениа.
Международным классификатором болезней определено, что терапия с использованием ребифа, допустима для G35 — рассеянного склероза.
Объективных частых случаев о превышении рекомендуемой дозы для пациентов, не выявлено. Конкретного антидота для лекарства не существует.
При обнаружении нежелательных реакций в организме, необходимо обратится к лечащему врачу, который окажет квалифицированную помощь.
Терапевтическое воздействие выполняется симптоматично, до полного устранения симптомов, либо значительного понижения реакции и комфортного самочувствия пациента.
В инструкции по применению не указано, может ли алкоголь нарушить проходимый терапевтический курс. Известно, что алкоголь оказывает значительное влияние на процессы обмена веществ и содержания ферментов и полезных элементов в организме.
Поэтому, во избежание нарушения лечебного воздействия на организм медикамента, необходимо прекратить употребление алкоголя на период прохождения терапии.
Срок воздержания от алкоголя в посттерапевтический период, обсуждается лично с вашим врачом, по результатам терапии.
Заберите заказ в в аптеке WER (г. Москва)
Цена: от 3 500 руб.
Сертификаты и лицензии
Список литературы
Ребиф® (Rebif®)
Интерферон бета-1a (Interferon beta-1a) L03AB07 Интерферон бета-1a Цитокины [Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства] Список кодов МКБ-10
| Раствор для подкожного введения/шприц | 0,5 мл |
| активное вещество: | |
| интерферон бета-1а | 22 мкг (6 млн МЕ) |
| 44 мкг (12 млн МЕ) | |
| вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 2,5 мг; маннитол — 22,5 мг; метионин — 0,06 мг; полоксамер 188 — 0,25 мг; 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор (натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид для доведения рН, вода для инъекций) — q.s. до 0,5 мл |
| Раствор для подкожного введения/картридж | 1,5 мл |
| активное вещество: | |
| интерферон бета-1а | 66 мкг (18 млн МЕ) |
| 132 мкг (36 млн МЕ) | |
| вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 7,5 мг; маннитол — 67,5 мг; метионин — 0,18 мг; полоксамер 188 — 0,75 мг; 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор (натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид для доведения рН, вода для инъекций) — q.s. до 1,5 мл |
Раствор: слегка опалесцирующий, светло-желтый.
Фармакологическое действие — противовирусное, противоопухолевое, иммуномодулирующее.
Препарат Ребиф® обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами. Белковая структура препарата Ребиф® (интерферон бета-1а рекомбинантный человеческий) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка.
Механизм действия препарата Ребиф® в организме больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.
В рекомендуемой дозировке Ребиф® продемонстрировал снижение частоты (30% в течение 2 лет) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с оценкой от 0 до 5 по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) перед началом лечения.
Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (плацебо) до 30 и 27% (Ребиф®, 22 мкг и Ребиф®, 44 мкг соответственно).
Через 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22 и 29% у пациентов, получавших Ребиф®, 22 мкг и Ребиф®, 44 мкг соответственно, по сравнению с группой пациентов, получавших в течение 2 лет плацебо, а затем — Ребиф®, 22 мкг и Ребиф®, 44 мкг.
В трехгодичном исследовании у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (3–6,5 баллов по шкале EDSS) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 нед, Ребиф® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (имевших или не имевших обострения заболевания за последние 2 года) в группе «без обострений» не было обнаружено влияния препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе «с обострениями» доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (плацебо) до 57% (Ребиф®, 22 мкг и Ребиф®, 44 мкг). Действие препарата при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе не изучалось.
При п/к или в/м введении интерферона бета последний определяется в сыворотке крови в течение 12–24 ч вне зависимости от способа введения. После однократной инъекции дозы 60 мкг Cmax, определяемая иммунологическими методами, выявляется через 3 ч и составляет 6–10 МЕ/мл.
При 4-кратном п/к введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренное кумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2–5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 ч, а затем снижаются в течение 2 дней.
Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками. Общий клиренс составляет около 33–55 л/ч.
Лечение ремиттирующего рассеянного склероза. Эффективность не была продемонстрирована у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии обострений.
- повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим компонентам препарата;
- беременность и лактация;
- тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи;
- эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии;
- возраст до 12 лет.
Ребиф® противопоказан в период беременности и лактации. Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, пациентки, планирующие беременность или забеременевшие на фоне лечения, должны обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса об отмене терапии.
Данные об экскреции препарата Ребиф® в грудное молоко отсутствуют. Учитывая вероятность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, следует сделать выбор между отменой препарата Ребиф® и прекращением грудного вскармливания.
Для обозначения частоты нежелательных явлений используется следующая классификация: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100,
Ребиф, 44 мкг/0.5 мл, раствор для подкожного введения, 0.5 мл, 3 шт
П/к.
Лечение следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания. Взрослым и подросткам старше 16 лет рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг 3 раза в неделю Ребиф® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.
Подросткам от 12 лет до 16 лет обычно назначается доза 22 мкг 3 раза в неделю. Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч. Ребиф® можно использовать только в том случае, если раствор препарата прозрачен или слегка опалесцирует и если в нем не содержится посторонних частиц.
В течение первых 2 нед терапии препарат Ребиф® следует вводить в дозе 8,8 мкг (0,2 мл препарата с дозировкой 22 мкг или 0,1 мл препарата с дозировкой 44 мкг), в течение 3-й и 4-й нед — в дозе 22 мкг (0,5 мл препарата с дозировкой 22 мкг или 0,25 мл препарата с дозировкой 44 мкг).
Для введения начальной дозы препарата в течение первых 4 нед лечения следует использовать шприцы или картриджи, т.к. шприц-ручки не предназначены для этой цели. При назначении препарата Ребиф® в дозе 44 мкг, начиная с 5-й нед вводится 0,5 мл препарата в данной дозировке.
При необходимости, для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с назначением препарата Ребиф®, до начала инъекции и в течение 24 ч после каждой инъекции рекомендуется назначать жаропонижающий анальгетик. В настоящее время нет четких рекомендаций о том, как долго следует проводить лечение.
Рекомендуется оценивать состояние пациентов, как минимум, каждый второй год в течение первых 4 лет лечения препаратом Ребиф®, решение о более длительной терапии должно приниматься лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.
- Информация для пациента при самостоятельном применении
- Чтобы применение препарата Ребиф® было эффективным и безопасным, следует:
- Внимательно прочитать инструкцию и следовать ее указаниям для предупреждения некроза в месте инъекции.
- При возникновении реакции в месте инъекции необходимо проконсультироваться с врачом.
- Не менять дозу препарата без согласования с врачом.
- Не прерывать лечение без согласования с врачом.
- Предупредить врача, если у пациента имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов.
- В ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояния здоровья.
Препарат Ребиф® вводится подкожно. Препарат Ребиф® должен представлять собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, без видимых посторонних частиц. Если обнаружено наличие посторонних частиц в растворе или есть сомнения в качестве препарата, использовать его не следует, необходимо связаться с лечащим врачом или медсестрой.
Подкожное самостоятельное введение
Выбрать участок для инъекции по совету врача (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частых введений в одно и то же место. Не вводить препарат в те места, где чувствуется припухлость, твердые узелки или боль; сообщить врачу или медсестре о наличии таких участков.
- Заполненные шприцы
- Первую инъекцию препарата рекомендуется проводить под контролем квалифицированного медицинского работника. Перед выполнением инъекции препарата Ребиф® необходимо внимательно прочесть нижеследующую инструкцию:
- — тщательно вымыть руки водой с мылом;
- — достать шприц с препаратом Ребиф® из упаковки;
— протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, возможно ощущение жжения. Аккуратно сжать кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять;
— прижав запястье к коже вблизи участка, ввести иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Держать шприц как карандаш или дротик. Ввести препарат медленным постоянным надавливанием (давить на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет). Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления (градуировка).
— удалить иглу из кожи. Зажать место инъекции тампоном;
— слегка помассировать место инъекции сухим ватным шариком или марлей.
— выбросить использованный шприц. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.
Картриджи на 3 дозы
Картриджи с препаратом Ребиф® предназначены для многоразового применения вместе с автоинжектором.
Первую инъекцию необходимо проводить под контролем врача или другого специалиста с соответствующей квалификацией. После того, как будет пройден соответствующий инструктаж, пациент сможет использовать картриджи Ребиф® с автоматическим инжектором в домашних условиях.
- Как установить картридж Ребиф®:
- — тщательно вымыть руки водой с мылом;
- — сразу после того, как вынут картридж из холодильника, необходимо убедиться, что раствор в картридже, находящемся в упаковке или в автоинжекторе случайно не заморозился;
- — вынуть картридж Ребиф® из блистерной упаковки, сняв с нее пластиковую крышку;
- — для установки картриджа в инжектор следовать инструкциям в руководстве к автоинжектору.
- Как вводить препарат Ребиф® в картриджах
— врач должен проинструктировать пациента о том, как выставить в автоинжекторе предписанную дозу (22 или 44 мкг), что также отражено в инструкции к устройству. Перед проведением инъекции, необходимо убедиться, что высвеченная на экране устройства доза препарата соответствует назначенной врачом.
— протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, возможно ощущение жжения;
- — расположить автоинжектор на коже под прямым углом (90°) к выбранному месту инъекции;
- — нажать на кнопку запуска инъекции;
- — дождаться окончания инъекции;
- — убрать с места инъекции;
- — удалить и утилизировать использованную иглу в соответствии с инструкцией к автоинжектору;
- — слегка помассировать место инъекции сухим ватным шариком или марлей.
- Подробная инструкция по работе с автоинжектором содержится в прилагающемся к нему руководстве.
- Шприц-ручки
Шприц-ручки предназначены только для одноразового применения. Перед использованием шприц-ручки внимательно следует ознакомиться с приведенной ниже инструкцией.
- Для проведения инъекции понадобится:
- — шприц-ручка;
- — следует убедиться в целостности упаковки шприц-ручки;
- — спиртовые салфетки;
- — тщательно вымыть руки водой с мылом;
- — вынуть шприц-ручку из контейнера.
- — проверить внешний вид препарата Ребиф® через прозрачную контрольную зону шприц-ручки;
- — проверить дату окончания срока годности на этикетке шприц-ручки.
- Как вводить препарат Ребиф® при помощи шприц-ручки
— протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, возможно ощущение жжения;
— снять крышечку непосредственно перед инъекцией (держа в одной руке шприц-ручку за корпус, другой снять крышечку);
— расположить шприц-ручку под прямым углом (90°) к коже в предполагаемом месте инъекции, надавить шприц-ручкой на кожу, пока не будет чувствоваться сопротивление. При этом ограничитель убирается в корпус шприц-ручки и кнопка на шприц-ручке разблокируется;
— сохраняя достаточное давление шприц-ручки на область инъекции, нажать кнопку большим пальцем. Будет слышен щелчок, свидетельствующий о начале инъекции и старте движения плунжера. Сохранять нажим шприц-ручки на кожу в течение, как минимум, 10 с для того, чтобы инъекция полностью завершилась. После начала инъекции кнопку можно отпустить;
- после окончания инъекции поднять шприц-ручку. При этом автоматически выдвинется и зафиксируется вокруг иглы ограничитель, обеспечивая защиту от возможного повреждения иглой;
- — проверить прозрачную контрольную зону, чтобы убедиться, что поршень переместился вниз.
- — убедиться, что в шприц-ручке не осталось препарата. Если в шприц-ручке после инъекции остался раствор, препарат Ребиф® был введен не полностью, и пациенту следует обратиться за консультацией к лечащему врачу;
- — слегка помассировать место инъекции сухим ватным шариком или тампоном.
- В случае каких-либо затруднений при применении шприц-ручки, следует обратиться за помощью к врачу или медсестре.
- Что делать с использованными шприц-ручками
- Шприц-ручки предназначены только для одноразового применения дозы 0,5 мл и никогда не должны быть использованы повторно;
- Никогда не следует надевать крышечку на использованную шприц-ручку;
- Сразу после проведения инъекции выбросить использованную шприц-ручку;
- Во избежание травм, никогда не помещать пальцы в отверстие безопасного ограничителя, закрывающего иглу.
- Что делать при передозировке препарата Ребиф®
Ни одного случая передозировки до настоящего времени не описано. Однако в случае превышения дозы (увеличения одноразового объема или частоты приема в неделю) следует немедленно сообщить врачу.
Что делать, если пропущена доза
Если пропущена доза, необходимо продолжать инъекции, начиная со следующей по графику. Не вводить двойную дозу.
Что делать, если пациент решил прекратить прием препарата Ребиф®
Эффект препарата Ребиф® сразу может быть незаметен. Для достижения желаемого результата надо продолжать принимать Ребиф® регулярно. Нельзя прекращать лечение, предварительно не проконсультировавшись с врачом.
РЕБИФ
— интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
Раствор для п/к введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 3 дозы (1.5 мл) | |
| интерферон бета-1a | 132 мкг (36 млн.МЕ) |
Вспомогательные вещества: маннитол — 67.5 мг, бензиловый спирт — 7.5 мг, метионин — 0.18 мг, полоксамер 188 — 0.75 мг, натрия ацетатный буферный раствор 0.01М (натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид (для доведения до рН), вода д/и) — до 1.5 мл.
1.5 мл — картриджи вместимостью 3 мл (1) — контейнеры пластиковые (4) — пачки картонные.
Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.
Обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.
Механизм действия у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; показано, что данный интерферон способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.
Амбулаторное лечение больных рассеянным склерозом (для снижения частоты и тяжести обострений и замедления прогрессирования инвалидизации).
Тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи; эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии; беременность; лактация; детский и подростковый возраст до 16 лет; повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека.
Вводят п/к. Рекомендуемая доза – по 22-44 мкг 3 раза/нед. в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
При первом применении рекомендуется вводить в течение первых 2 недель в разовой дозе 8.8 мкг, в течение 3-й и 4-й недели – 22 мкг, начиная с 5-й недели и далее – 44 мкг.
Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии.
- Со стороны пищеварительной системы: редко — диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.
- Со стороны ЦНС: редко — нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях — депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях — нарушения сердечного ритма.
Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ. Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.
Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.
Прочие: редко — кожная сыпь, крапивница.
В организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью применять интерферон бета-1a одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия интерферон бета-1a с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.
С осторожностью применять у пациентов с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей.
Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача и в случае необходимости назначать соответствующую терапию.
В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.
Следует с осторожностью применять у пациентов с указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а, установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном бета-1а.
На первых этапах лечения необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с терапией интерфероном бета-1а, может способствовать ухудшению состояния больных.
- С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также с выраженной миелосупрессией.
- Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов следует сообщить об этом врачу.
- В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени по усмотрению врача допускается временное снижение дозы или прерывание лечения.
- Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение или изменять дозу.
- В дополнение к лабораторным исследованиям, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.
- Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 16 лет.С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Ребиф : инструкция по применению
Пациентов следует проинформировать о побочных реакциях, которые чаще всего наблюдаются при применении интерферона бета, включая симптомы гриппоподобного синдрома (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти симптомы обычно наиболее выражены в начале лечения, а с удлинением лечения их частота и тяжесть уменьшаются.
При применении препаратов интерферона бета сообщалось о случаях развития тромботической микроангиопатии (ТМА), которая проявлялась в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры или гемолитико-уремического синдрома, причем некоторые из этих случаев имели летальный исход.
Такие случаи были через разные промежутки времени и могут наблюдаться через несколько недель или несколько лет после начала лечения интерфероном бета.
Ранние клинические проявления этой патологии включают тромбоцитопения, новые гипертензивные нападения, лихорадку, симптомы со стороны центральной нервной системы (например спутанность сознания, парез) и нарушения функции почек.
Лабораторные показатели, позволяющие предположить ТМА, включают уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня сывороточной ЛДГ через гемолиз и наличие шизоцитив (фрагментов эритроцитов) в мазках крови.
Поэтому при наличии клинических симптомов ТМА рекомендуется дополнительное определение количества тромбоцитов в крови и сывороточного уровня лактатдегидрогеназы и тестирования мазков крови и функции почек. При подтверждении диагноза нужно быстро начать лечение ТМА (включая проведение плазмафереза) и немедленно прекратить применение препарата Ребиф ® .
Препарат Ребиф ® следует с осторожностью назначать пациентам с предыдущими или существующими депрессивными расстройствами, и особенно тем больным, которые имели суицидальные мысли в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»).
Известно, что у больных рассеянным склерозом депрессия и суицидальные мысли возникают чаще и связанные с применением интерферона.
Пациентам, которые лечатся препаратом Ребиф ® , следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае развития каких-либо признаков депрессии и / или суицидальных мыслей.
Во время терапии препаратом Ребиф ® пациенты с симптомами депрессии должны находиться под тщательным наблюдением и проходить курс соответствующего лечения; в некоторых случаях следует рассмотреть целесообразность прекращения лечения Ребиф ® (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Препарат Ребиф ® следует с осторожностью назначать пациентам, у которых в анамнезе были приступы судорог и принимающим противоэпилептические препараты, особенно в тех случаях, когда течение эпилепсии будет адекватно контролируется с помощью противоэпилептических средств (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »и« Побочные реакции »).
Пациенты с сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность и аритмия, в начале терапии интерфероном бета-1а должны находиться под тщательным контролем для выявления возможного ухудшения их состояния, связанного с развитием симптомов гриппоподобного синдрома.
Сообщалось о случаях развития некроза в месте инъекции у пациентов, получавших препарат Ребиф ®(см. Раздел «Побочные реакции»). Для уменьшения риска развития некроза в месте инъекции необходимо:
- соблюдать асептической техники введения инъекций
- менять участок для инъекции при введении каждой следующей дозы
- регулярно контролировать процедуру введения инъекций, особенно в тех случаях, когда у пациента наблюдались побочные реакции в месте введения препарата.
В случае нарушений целостности кожи, которые могут сопровождаться отеком или выделением жидкости из места инъекции, продолжение введения препарата Ребиф ® возможно только после консультации с врачом.
Если у пациента наблюдаются многочисленные поражения, применение препарата Ребиф ® следует прекратить до их заживления.
Введение препарата пациентам с редкими поражениями кожи может продолжаться при условии, что некротические явления не вызвали обширного повреждения тканей.
Во время клинических исследований препарата Ребиф ® у пациентов часто наблюдались случаи бессимптомного рост уровня печеночных трансаминаз (в частности аланинаминотрансферазы (АЛТ)), причем в 1-3% пациентов уровень печеночных трансаминаз более чем в 5 раз превышал верхнюю границу нормы (ВГН).
В случае отсутствия клинических симптомов такого повышения сывороточные уровни АЛТ необходимо контролировать перед началом лечения, после 1, 3 и 6 месяцев лечения и периодически в дальнейшем. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата Ребиф ® , если уровень АЛТ более чем в 5 раз превышает ВМН или вновь начинает постепенно расти после его нормализации.
С осторожностью следует начинать лечение препаратом пациентов с серьезными заболеваниями печени в анамнезе, с клинически подтвержденным острыми печеночными заболеваниями и при подтверждении чрезмерного употребления алкоголя или повышение сывороточных уровней АЛТ (более чем в 2,5 раза по сравнению с ВГН).
Лечение препаратом Ребиф ®следует прекратить в случае развития желтухи или других клинических симптомов печеночных расстройств (см. Раздел «Побочные реакции»).
Подобно другим препаратам интерферона бета, препарат Ребиф ® потенциально может вызвать серьезные поражения печени (см. Раздел «Побочные реакции»), в т.ч. острую печеночную недостаточность. Механизм развития этой редкой дисфункции печени, которая сопровождается клиническими проявлениями, пока не выяснен. Любые специфические факторы риска развития этого состояния не обнаружены.
Во время лечения препаратами интерферона бета сообщалось о случаях нефротического синдрома, которые были следствием различных нефропатий, включая коллапсирующей фокальный сегментарный гломерулосклероз, нефропатию с минимальными изменениями, мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранозном нефропатией. Эти случаи были через разные промежутки времени во время лечения, даже через несколько лет после начала терапии. Во время лечения рекомендуется проведение регулярного мониторинга ранних признаков и симптомов, таких как отек, протеинурия и нарушения функции почек, особенно у пациентов с высоким риском развития болезни почек. В случае развития нефротического синдрома необходимо немедленно начать соответствующее лечение с рассмотрением целесообразности прекращения лечения Ребиф ® .
Применение интерферона также может вызывать патологические отклонения в значениях лабораторных показателей. Общая частота развития таких явлений несколько выше при применении препарата Ребиф ® 44 мкг по сравнению с препаратом Ребиф ® 22 мкг.
Итак, в дополнение к тем лабораторных анализов, которые обычно проводятся для контроля за состоянием пациентов с рассеянным склерозом, через регулярные промежутки времени (1, 3, 6 месяцев) после начала лечения рекомендуется контролировать уровень печеночных ферментов, определять развернутую и лейкоцитарную формулу крови, а также количество тромбоцитов; при отсутствии клинических проявлений такие проверки следует проводить периодически и в дальнейшем. Эти лабораторные исследования следует проводить чаще, если лечение начинается с применения препарата Ребиф ® 44 мкг.
У пациентов, принимающих препарат Ребиф ® , иногда могут развиваться новые, а также обостряться существующие расстройства функций щитовидной железы.
Рекомендуется проводить исследование функций щитовидной железы перед началом лечения, а при наличии расстройств — через каждые 6-12 месяцев после начала терапии.
Если перед началом лечения расстройств не выявлено, то потребности в следующих регулярных проверках нет, однако их необходимо проводить в случае появления клинических проявлений нарушений функции щитовидной железы (см. Также раздел «Побочные реакции»).
Интерферон бета-1а следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, а также пациентам с тяжелой миелосупрессией; во время лечения такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Во время лечения у пациентов могут развиваться сывороточные нейтрализующие антитела к интерферону бета-1а. Точная оценка частоты таких проявлений пока не установлена.
Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что в течение 24-48 месяцев лечения устойчивые сывороточные антитела к интерферона бета-1а развиваются примерно в 13-14% пациентов, принимающих препарат Ребиф ® 44 мкг, и примерно у 24% пациентов, принимающих препарат Ребиф ®22 мкг.
Было показано, что наличие этих антител уменьшает фармакодинамическом ответ на введение интерферона бета-1а (бета-2 микроглобулин и неоптерин).
И хотя клиническое значение индукции антител пока до конца не выяснено, по данным клинических и магнитно-резонансных томографических (MRI) исследований развитие нейтрализующих антител приводит к снижению эффективности препарата. Если у пациента наблюдается слабая клинический ответ на терапию и выявлены нейтрализующие антитела, то врачу следует повторно оценить соотношение преимуществ и рисков применения препарата Ребиф ® для оценки целесообразности дальнейшего лечения.
Применение различных тестов для выявления сывороточных антител и различия в определении положительной реакции на их наличие ограничивают возможность сравнения антигенных свойств различных препаратов.
Существуют лишь единичные данные о безопасности и эффективности применения препарата у неамбулаторних пациентов с рассеянным склерозом. Применение препарата Ребиф ® не изучалось у пациентов с первично-прогрессирующим течением рассеянного склероза, поэтому его не следует применять для лечения этих пациентов.
Препарат Ребиф ® содержит 2,5 мг бензилового спирта в одной дозе. Бензиловый спирт, содержащийся в препарате, может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет, поэтому препарат нельзя применять для лечения этой группы пациентов.
- Препарат Ребиф ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия.
- Применение в период беременности или кормления грудью.
- Беременность.
Существует ограниченная информация по применению препарата Ребиф ® в период беременности. Имеющиеся данные указывают на возможное повышение риска спонтанного аборта, поэтому в период беременности противопоказано начинать лечение препаратом Ребиф ® (см. Также раздел «Противопоказания»).
Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны принимать эффективные меры по контрацепции.
Если во время лечения Ребиф ® у пациентки наступает беременность или она планирует забеременеть, ее следует проинформировать о потенциальной угрозе для плода и рассмотреть возможность прекращения ее лечения (см. Также раздел «Противопоказания»).
У пациенток, имевших высокую частоту рецидивов заболевания до начала лечения, в случае наступления беременности необходимо оценить риск развития тяжелого рецидива после прекращения лечения и возможно повышение риска спонтанного аборта.
Лактация.
Данные о выделении препарата Ребиф ® в грудное молоко отсутствуют. Учитывая потенциальную опасность развития серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо принять решение о прекращении или грудного вскармливания, или применение препарата Ребиф ® .
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, вызванные применением интерферона бета (например головокружение) могут влиять на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»).
Загрузка...
